W jakich przypadkach może zostać zakwestionowana notyfikacja suplementu diety

04.08.2011 life sciences

Czy główny inspektor sanitarny może zakwestionować notyfikację produktu żywnościowego?

Tak. Główny inspektor sanitarny (GIS) po otrzymaniu powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu np. suplementu diety sprawdza przede wszystkim, czy skład i oznakowanie tego produktu są zgodne z wymogami prawa żywnościowego zawartymi m.in. w ustawie z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz rozporządzeniu ministra zdrowia z 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety.

Jeżeli GIS ma wątpliwości, czy zgłoszony jako suplement diety produkt nie ma cech produktu leczniczego (np. z powodu zbyt wysokiej dawki składnika, który może występować zarówno w suplemencie diety, jak i w leku), to wszczyna postępowanie wyjaśniające. Postępowanie takie może trwać do 60 dni roboczych. Do biegu tego terminu nie wlicza się czasu niezbędnego na przygotowanie opinii o produkcie. Jeżeli kwestionowany przez GIS produkt został już wprowadzany do obrotu, to właściwy powiatowy (lub graniczny) inspektor sanitarny może podjąć decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania go do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego.

W ramach postępowania wyjaśniającego GIS może zażądać od przedsiębiorcy przedstawienia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Zgodnie z art. 31 ust. 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia opinia URPL jest dla GIS wiążąca. Oznacza to, że przedsiębiorca nie ma możliwości polemiki z poczynionymi przez URPL ustaleniami dotyczącymi jego produktu. Jeżeli w opinii URPL stwierdzi, że produkt ma cechy leku, to droga do wpisu tego produktu do rejestru GIS jako suplementu diety jest zamknięta.

Dobrą praktyką jest składanie wraz ze zgłoszeniem go do GIS prywatnych opinii eksperckich dotyczących klasyfikacji produktu. Takie działanie może rozwiać wątpliwości GIS dotyczące prawidłowości dokonanej przez przedsiębiorcę klasyfikacji produktu i uchronić przed koniecznością uzyskiwania opinii o charakterze wiążącym.

Joanna Krakowiak, Zespół Life Science i Postępowań Regulacyjnych kancelarii Wardyński i Wspólnicy

Tekst ukazał się 21 lipca 2011 roku w Akademii Prawa Gospodarczego Dziennika Gazety Prawnej